Milliefni er efni sem framleitt er í vinnsluþrepum API og verður að gangast undir frekari sameindabreytingar eða hreinsun til að verða API, og milliefnið er hægt að aðskilja eða ekki aðskilja. Virkt efni er virkt efni sem hefur verið tilbúið og hefur verið tilbúið til lyfjanotkunar. Aðeins er hægt að nota milliefni til að búa til næstu vöru, þar sem API er hægt að framleiða, á meðan hægt er að móta API beint.
Active Pharmaceutical Ingredient (Active Pharmaceutical Ingredient): Efni eða blanda efna sem ætlað er til notkunar við framleiðslu lyfjavöru og, þegar það er notað í lyfjavöru, verður það virkt innihaldsefni í lyfjavöru. Slík efni hafa lyfjafræðilega virkni eða önnur bein áhrif við greiningu, meðferð, linun einkenna, meðferð eða forvarnir sjúkdóma eða geta haft áhrif á starfsemi og uppbyggingu líkamans. API eru virkar vörur sem hafa lokið tilbúnu ferlinum, en milliefni eru vörur einhvers staðar í tilbúnu ferlinum. API er hægt að móta beint, á meðan aðeins er hægt að nota milliefni til að búa til næstu vöru og API er aðeins hægt að framleiða með milliefni.
Af skilgreiningunni má sjá að milliefni eru lykilafurðir fyrri ferlis við gerð API, sem eru frábrugðin uppbyggingu API. Að auki eru greiningaraðferðir fyrir API í lyfjaskránni, en það eru engin milliefni. Talandi um vottun, núverandi FDA krefst þess að milliefni verði skráð, en COS gerir það ekki, en það verður að vera nákvæm ferlilýsing á milliefnin í CTD skjalinu. Í Kína er engin lögboðin krafa um GMP fyrir milliefni.
Lyfjafræðileg milliefni þurfa ekki framleiðsluleyfi eins og API og aðgangshindrunin er tiltölulega lág og samkeppnin hörð. Þess vegna eru gæði, umfang og stjórnunarstig oft grunnurinn að lifun og þróun fyrirtækja og aukinn þrýstingur á umhverfisvernd hefur einnig gert það að verkum að mörg lítil fyrirtæki draga sig smám saman út úr samkeppnisstigi og búist er við að samþjöppun iðnaðarins aukist hratt. Almennt er talið að eftirfarandi þrjár leiðir verði lykillinn að bættri arðsemi, aukinni virðisauka og sjálfbærum vexti tengdra fyrirtækja:
(1) Vörudreifing og há-endir, allt frá framleiðslu á umfangsmiklum lágum-milliefnum til fínna hágæða-millivara;
(2) Farðu á braut faglegrar útvistun þjónustu, haltu áfram að teygja út í útvistun þjónustuiðnaðarkeðjunnar og taka að þér útvistun R&D þjónustu;
(3) Einbeittu þér að lyfjum og ráðist á API og efnablöndur aftan við milliefni.